特定の直腸がんへの免疫療法単独使用、米FDAが迅速承認
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FDAは2026年10月19日、dostarlimab-gxlyの新適応を発表した。対象はFDA承認検査でdMMRまたはMSI-Hが確認された、未治療成人のII・III期局所進行直腸がん。
根拠はAZUR-1第2相154人の中間結果。FDAによると追跡期間中央値が2年を超えた時点で約4分の3は手術・放射線・化学療法を必要としなかった。治癒率や全生存率ではない。
要約
未治療成人のII・III期局所進行dMMR/MSI-H直腸がんにJemperli単独療法が迅速承認された。
編集視点
編集視点：腫瘍反応に加え、臓器機能の温存を評価する事例。
根拠と留意点
迅速承認であり持続的利益の確認には追加追跡が必要。免疫関連反応は重篤・致死的となり得る。全直腸がん、予防、健康人の寿命延長や韓国での承認に一般化しない。