NEWPONG、FDAクリアランス取得のLSSA（NP-200）をASLMS 2026で紹介
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FDA文書は、皮下脂肪を破砕・乳化する手術用超音波システムとして説明し、美容目的の体形形成における形成・再建外科と整形外科での使用を記載している。体外照射の非侵襲HIFUや電気・磁気筋刺激とは異なる。
同社はASLMS参加を米国市場進出の節目と位置付けた。展示会出展は臨床的優越性や肥満治療効果の証明にはならない。
要約
NEWPONGは5月11日、LSSAの米国展示会での紹介を報告。FDA原本では4月3日のK252495判定とNP-200という型式を確認できる。
編集視点
編集見解：韓国機器の米国展開を正確な型式と規制文書で確認できる事例。侵襲性、手術環境、適応を非侵襲の体形管理機器と分けて比較する必要がある。
根拠と留意点
510(k)は実質的同等性の判定であり、PMA承認や減量効果の証明ではない。米国の判定は韓国・中国・日本の許可を意味しない。