Tempus ECG-MR、僧帽弁逆流の兆候検出でFDAクリアランス
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FDA判断日は9月25日、番号はK254297。心血管リスクがある65歳以上で、僧帽弁への介入歴や中等度・重度逆流の診断歴がない患者が対象。メーカーの使用説明書はバージョン2.1.0を記載する。
要約
米Tempusは安静時12誘導心電図を解析するAIの米国販売許可を発表した。
編集視点
編集部の見解：既存の心電図検査に、追加評価の候補者を探す機能を加える事例だ。
根拠と留意点
510(k)クリアランスでありPMA承認ではない。単独診断、治療開始、連続モニタリングには使えず、ペーシング波形も対象外。病院導入や売上は確認できない。