JLK-NCCT、脳卒中の優先確認・通知用途でFDA 510(k)クリアランス取得
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FDAの文書はJLK-NCCTをClass IIの画像トリアージ・通知ソフトウェアとし、既存機器との実質的同等性を認めた。手続きは510(k)クリアランスであり、PMAによる市販前承認とは異なる。
対象は成人の頭部単純CTにおける頭蓋内出血（ICH）と、内頸動脈および中大脳動脈M1・M2の大血管閉塞（LVO）の疑い。通常の読影と並行してモバイル通知を送り、圧縮プレビュー画像は通知の参考に用いる。
規制文書は病院との契約や売上を示していない。クリアランス取得だけで有料導入や収益化が確認されたとはいえない。
要約
FDAは2026年3月24日、JLK-NCCTに510(k)クリアランス（K252421）を付与した。成人の頭部単純CTから頭蓋内出血や大血管閉塞の疑いを通知するソフトウェア。
編集視点
編集部の見解：米国での事業化に向けた規制上の基盤が広がった。有料契約、利用実績、製品別売上は別途確認すべき段階となる。
根拠と留意点
一次診断や疾患除外のための機器ではない。通知がなくてもICH・LVOは除外できず、虚血性脳卒中の評価で必要なCTA・MRAを代替しない。