특정 직장암 면역치료 단독요법, 미국 FDA 가속승인

FDA는 2026년 10월 19일 dostarlimab-gxly의 새 적응증을 발표했다. 대상은 FDA 허가 검사로 dMMR 또는 MSI-H가 확인된, 이전 치료가 없는 성인 II·III기 국소진행 직장암이다.

근거는 AZUR-1 2상 154명의 중간 결과다. FDA에 따르면 중앙 추적기간 2년 초과 시 약 4분의 3이 수술·방사선·화학요법을 받지 않았다. 이는 완치율이나 전체생존율이 아니다.