Tempus ECG-MR获FDA许可，用于发现二尖瓣反流相关信号
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FDA于9月25日作出K254297决定。适用对象为65岁及以上、有心血管风险且无既往二尖瓣介入及中重度反流诊断的患者。厂商使用说明列出的软件版本为2.1.0。
摘要
美国Tempus宣布，其分析静息12导联心电图的AI获得美国上市许可。
编辑观察
编辑解读：在既有心电图流程中识别需要进一步检查的人群。
依据与注意事项
这是510(k)许可，不是PMA批准；不得用于独立诊断、启动治疗或连续监测，起搏心律不适用。不能据此推定医院采用或营收。