JLK-NCCT获得FDA 510(k)许可，用于卒中分诊与通知
来源发布日期
本站发布
FDA文件将JLK-NCCT列为II类影像分诊与通知软件，并认定其与已合法上市设备实质等同。此次属于510(k)许可，并非PMA上市前批准。
适用范围包括成人头部非增强CT中的疑似颅内出血（ICH），以及颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段的疑似大血管闭塞（LVO）。软件与常规阅片并行，通过移动设备发送通知；压缩预览图仅供通知参考。
监管文件未证明医院采购合同或收入。获得许可不等于已经实现付费部署或营收。
摘要
FDA于2026年3月24日对JLK-NCCT作出510(k)许可决定（K252421）。该软件分析成人头部非增强CT，提示疑似颅内出血和大血管闭塞。
编辑观察
编辑解读：此次许可扩展了美国商业化的监管基础。付费合同、实际使用量和产品收入仍需分别核实。
依据与注意事项
不得作为主要诊断或排除疾病的工具。未收到通知不能排除ICH或LVO，也不能替代缺血性卒中检查所需的CTA或MRA。